突發(fā)！今天，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心更新了嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊常見問題及解答，涉及新國標、配方營養(yǎng)、注冊變更、質量與工藝等多項說明，大家快來看看吧！

配方與研發(fā)

 1、對研發(fā)能力證明材料“原料相關營養(yǎng)數據研究”有哪些要求？

答：（一）提交提供蛋白質、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）檢驗報告（至少1批次），檢驗項目應至少涵蓋原料質量安全標準的要求，基粉檢驗項目還應涵蓋相應的嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準的要求。

使用基粉的應提供基粉的檢驗報告，基粉配料的檢驗報告可不再提供。

（二）終產品營養(yǎng)成分表標示的必需營養(yǎng)素和可選擇性成分在大宗原料本底中的含量數據（至少3批次）、變異系數統(tǒng)計分析及控制措施。大宗原料中未提供本底含量數據的營養(yǎng)素（如植物油中的水溶性維生素）應說明充分理由。

使用基粉的應提供基粉的本底數據，基粉配料的本底數據可不再提供。

檢驗報告和本底含量數據應由申請人自檢或委托有資質的第三方檢驗機構出具。

 2、新申請企業(yè)的研發(fā)能力證明材料包括哪些項目？

答：至少應包括產品營養(yǎng)素設計值和標簽值的確定依據、原料相關營養(yǎng)數據研究、營養(yǎng)素在生產過程中和貨架期衰減研究、營養(yǎng)素設計值和標簽值檢測偏差范圍研究，以及配方組成選擇依據和用量設計值、配方驗證糾偏過程與結果、產品企業(yè)內控標準的確定，不應缺項。 

 3、已獲注冊配方按新國標調整，哪些情形按變更辦理？

答：按變更辦理的情形有：

（一）全脂乳粉和脫脂乳粉調整為相應的生乳和脫脂乳，乳清蛋白粉調整為乳清蛋白、脫鹽乳清粉調整為脫鹽乳清等原料固液性狀發(fā)生變化的；

（二）提供蛋白質、脂肪、碳水化合物等宏量營養(yǎng)素的主要原料品種發(fā)生調整（例如脫鹽乳清粉調整為乳清蛋白粉）的；

（三）產品名稱中有動物性來源，乳原料調整為相同動物性來源（如羊奶粉中的脫鹽牛乳清粉調整為脫鹽羊乳清粉）的；

（四）維生素、礦物質的化合物來源或食品添加劑品種發(fā)生調整（例如醋酸視黃酯調整為棕櫚酸視黃酯，氫氧化鉀調整為檸檬酸鉀）的；

（五）單體原料調整為制劑原料或反之；

（六）原料組合形式發(fā)生調整（例如復合配料變成單體原料）的；

（七）作為輔料的麥芽糊精、乳糖等原料品種發(fā)生調整的；

（八）營養(yǎng)成分表中營養(yǎng)成分項目或標示值發(fā)生調整（屬于注銷原配方申請新配方情形的除外）的；

（九）原標準屬于可選擇成分，因新標準調整為必需成分而增加原料品種或營養(yǎng)成分的；

（十）其他屬于變更的情形。 

 4、哪些情形不屬于同一申請人同年齡段配方之間有明顯差異？

答：明顯差異是指營養(yǎng)特性而非營養(yǎng)成分品種，產品配方及其差異性的基礎應為母乳研究、營養(yǎng)學研究成果。以下情形不屬于同一申請人同年齡段配方之間有明顯差異：

（一）添加的膳食纖維品種和（或）量不同，如低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等；

（二）添加的核苷酸品種和（或）量不同，如5’-單磷酸胞苷(5’-CMP)、5’-單磷酸尿苷(5’-UMP)、5’-單磷酸腺苷(5’-AMP)、5’-肌苷酸二鈉、5’-尿苷酸二鈉、5’-鳥苷酸二鈉、5’-胞苷酸二鈉等；

（三）添加的活性菌品種和（或）量不同，如動物雙歧桿菌、乳雙歧桿菌、鼠李糖乳桿菌、羅伊氏桿菌、發(fā)酵乳桿菌、短雙歧桿菌和嗜酸乳桿菌等。 

 5、同一境外申請人委托一家以上代理機構辦理注冊事務的，是否需要提交配方差異性說明？

答：同一申請人申請注冊兩個以上同年齡段產品配方時，應當提交同年齡段配方之間差異性說明。 

 6、對配方中使用的基粉有什么要求？

答：配方中使用的基粉不應是符合嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規(guī)定的成品，申請材料中應提供基粉的質量標準和質量檢驗報告，質量檢驗報告項目應至少涵蓋相應的食品安全國家標準規(guī)定的全項目，計量單位應與相應的食品安全國家標準一致，營養(yǎng)成分含量可按每100kJ或每100kcal計。 

 7、注冊申請系統(tǒng)中填寫的產品配方與紙質申請材料中的產品配方是否需要一致？

答：注冊申請系統(tǒng)中填寫的產品配方（含配方組成、配方用量表、營養(yǎng)成分表）應與紙質申請材料中的產品配方一致。 

 8、標簽上標注的配料表有何要求？

答：標簽上標注的配料表應按《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑使用標準》《市場監(jiān)管總局關于進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產品標簽標識的公告（2021年第38號）》等相關規(guī)定標注。對于配方組成和配方用量表中后綴 -1，-2……加以區(qū)分的原料和食品添加劑，配料表中只標示該原料和食品添加劑的名稱，不再標示-1，-2……。 

 9、乳清蛋白、乳糖、亞油酸與α-亞麻酸比值、鈣磷比值是否必須在營養(yǎng)成分表中標示？

答：否，企業(yè)可以自愿選擇是否標示。 

 10、食品添加劑制劑有效成分含量怎么計算？

答：制劑中的主要食品添加劑使用量折算成100%有效成分含量后，與制劑總量的百分比。示例如下：（10%=1kg*20%/2kg ）

質量與工藝

 1、乳清蛋白含量可以采用什么檢測方法？應如何提交申請材料？

答：對于乳清蛋白，在目前沒有國家標準檢測方法的情況下，可以采用計算法，也可以采用檢測法。

采用計算法的，應提交計算公式、計算過程及各原料中乳清蛋白含量折算系數的依據(各原料及配方產品的蛋白質含量檢測應采用食品安全國家標準檢測方法)；

采用檢測法的，應提交檢測方法文本及方法學研究與驗證材料，同時提交乳清蛋白含量的理論核算過程。 

 2、因使用活性菌可能引起產品雜菌污染的防控措施包括哪些內容？

答：因使用活性菌可能引起產品雜菌污染的防控措施至少應包括以下內容：

（1）提供活性菌原料的質量規(guī)格、衛(wèi)生學指標及相應的檢測報告，包括但不限于菌株組成、計數、化學及微生物污染等指標。

（2）對供應商選擇、進貨查驗程序（包括但不限于各種質量規(guī)格及衛(wèi)生學指標）、原料儲運條件、出入庫管理等有明確要求。

（3）保證生產過程中的菌株一致性，提供使用活性菌原料的關鍵工序及清場等環(huán)節(jié)的控制措施。

（4）對成品中的活性菌計數及微生物污染指標進行批批檢測。

 3、添加活性菌種的配方，應如何提交申請材料？

答：添加活性菌種的配方，需提交菌株溯源、雜菌污染防控等相關材料，包括菌株原料的來源說明、菌株鑒定報告以及因使用菌株可能引起產品雜菌污染的防控措施（如活性菌原料的質量規(guī)格和檢測報告、活性菌原料管理、成品生產相關過程控制、成品中相關項目檢測等措施）。 

 4、菌株鑒定報告應滿足什么要求？

答：菌株鑒定報告應滿足以下要求：

（1）鑒定報告可由申請人或供應商提供；

（2）鑒定報告應鑒定到株水平；

（3）菌株鑒定應在申請日前兩年內完成。 

 5、基粉的質量安全標準和生產工藝材料應如何提供？

答：使用基粉的，應提交基粉實際執(zhí)行的質量安全標準及生產基粉所用原輔料執(zhí)行的質量安全標準。同時應提交基粉的商業(yè)化生產工藝流程圖,標明主要生產工序、環(huán)境條件和關鍵控制點。 

 6、生產工藝文本說明、相關生產設備、關鍵控制點控制參數和控制措施包括哪些內容？

答：生產工藝文本說明指與生產工藝流程圖相對應的文字說明，包括流程圖中標注的各工序說明、工藝參數，以及各原輔料的添加環(huán)節(jié)、添加順序、添加方式。

相關生產設備以主要生產設備一覽表形式提供，包括設備名稱和型號。濕法工藝設備包括：巴氏殺菌設備（使用生乳）、配料設備、均質設備、殺菌設備、濃縮設備、噴霧干燥設備、包裝設備；干法工藝設備包括：隧道殺菌設備、計量配料設備、預混設備、混合設備、產品包裝設備；干濕法復合工藝設備包括上述濕法生產和干法生產的設備。

關鍵控制點控制參數和控制措施可根據企業(yè)實際需要確定，包括關鍵控制點設置的科學性、合理性說明，以及控制參數和控制措施的詳細描述。 

 7、主要生產工序包括哪些內容？

答：濕法工藝的主要生產工序一般包括凈乳及巴氏殺菌（使用生乳）、配料、均質、殺菌、濃縮、噴霧干燥與冷卻降溫、產品包裝；干法工藝一般包括備料進料、計量配料、預混、干混、產品包裝；干濕法復合工藝包括上述濕法工藝和干法工藝的全部主要生產工序。

 8、生產工藝說明包括哪些材料？

答：（一）已獲注冊的產品配方按新國調整、且注冊證書載明工藝發(fā)生變化的，生產工藝說明包括以下材料：

① 注冊證書載明工藝變化的理由及合理性。

② 同一系列不同配方之間生產工藝（包括生產工序、工藝參數、關鍵控制點、主要生產設備、作業(yè)區(qū)劃分、原輔料添加環(huán)節(jié)等）的異同說明，并列表標注主要區(qū)別。

③ 完整的生產工藝流程圖及其文本。生產工藝流程圖應文字清晰，標明主要生產工序、關鍵控制點及其工藝參數、作業(yè)區(qū)劃分情況。生產工藝文本包括生產工藝文本說明、相關生產設備（名稱、型號）、關鍵控制點控制參數和控制措施。

（二）首次申請注冊的產品配方，生產工藝說明材料包括以下材料：

① 同一系列不同配方之間生產工藝（包括生產工序、工藝參數、關鍵控制點、主要生產設備、作業(yè)區(qū)劃分、原輔料添加環(huán)節(jié)等）的異同說明，并列表標注主要區(qū)別。

② 完整的生產工藝流程圖及其文本。生產工藝流程圖應文字清晰，標明主要生產工序、關鍵控制點及其工藝參數、作業(yè)區(qū)劃分情況。生產工藝文本包括生產工藝文本說明、相關生產設備（名稱、型號）、關鍵控制點控制參數和控制措施。 

標簽與說明書 

 1、標簽樣稿上如標注“原裝原罐”有什么要求？

答：如在標簽樣稿上標注原裝原罐，需要具體至國家或地區(qū)，如“**國原裝原罐”。 

 2、產品包裝中罐頂、盒頂、吊牌、加貼等如有標示內容，是否需要申報？

答：《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊標簽規(guī)范技術指導原則（試行）》中明確，“嬰幼兒配方乳粉標簽是指依附于產品最小銷售包裝上的文字、圖形、符號及一切說明物�！鄙暾埲巳缬泄揄�、盒頂、吊牌、加貼等內容的，都屬于需要申報的內容，需同標簽樣稿一并申報。 

 3、標簽樣稿上的圖形需符合哪些要求？

答：標注在標簽樣稿上的圖形需核實是否存在《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》第三十四條、《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊標簽規(guī)范技術指導原則（試行）》第四條、《市場監(jiān)管總局關于進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產品標簽標識的公告（2021年第38號）》等相關規(guī)定中要求不得標注的圖形，比如含雙螺旋結構、婦女嬰兒圖形等。 

 4、進口產品如何標注商品名稱（英文）？

答：進口產品的商品名稱和通用名稱，還可標注對應的英文名稱。英文名稱應與中文名稱有對應關系。標簽上商品名稱(英文)應與申請書英文名稱保持一致，且商品名稱（含中英文）字體總面積不得大于通用名稱所用字體總面積的二分之一。申請人如在申請書中未填寫英文，標簽樣稿上不得標注商品名稱英文，二者保持一致。 

證明性文件

 1、境外申請人委托境內代理機構辦理注冊事務的，對授權委托書有哪些要求？

答：需提交經公證的授權委托書原件及其中文譯本，同一委托書中可含一個產品也可以含多個產品。

授權委托書中應載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產品名稱、委托事項及授權委托書出具日期。授權委托書的委托方應與申請人名稱一致。

根據《市場監(jiān)管總局關于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊有關事宜的公告（2021年第10號）》要求，境外申請人按新國標申請注冊（含變更、延續(xù)），原已提交授權委托書無內容變化的，在提交新行政許可事項時不必重復提交，但需由申請人出具相關內容無變化的承諾書。

其它

 1、申請人在申請注冊時需要提交幾份申請材料？

答：（1）申請人在提交新產品配方、實質性變更、延續(xù)注冊3個類型的注冊申請時，應提交1份原件、3份復印件。如需提交補正材料，應提交1份原件，3份復印件。

（2）申請人在提交非實質性變更（簡易變更）類型的注冊申請時應提交1份原件、2份復印件。如需提交補正材料，應提交1份原件，2份復印件。

（3）上述4種申報類型均需在申報端上傳電子版本申請材料，無需提供光盤。

（4）復印件和電子版本由原件制作，其內容應當與原件一致，并保持完整、清晰。申請人對申請材料的真實性、完整性、合法性負責，并承擔相應的法律責任。

 2、按新國標申請注冊時，哪些申請材料可以簡化？

答：（一）同一申請人不同配方的申請材料中，如下述材料相同且滿足相關要求，可在某一配方的申請材料中提供完整內容，其他配方中提供一致性說明即可。

1、食品添加劑制劑的質量標準文本：各配方使用的食品添加劑制劑相同，包括組成成分及其用量相同、規(guī)格相同、質量標準相同的。

2、污染物、微生物、真菌毒素等危害物質的控制方案。各配方原料及成品的風險指標的檢測報告應分別提供。

3、菌株溯源、雜菌污染防控等相關材料：各配方使用的菌株相同、原料組成相同且供應商相同的。

（二）同一原料涉及多個供應商或多個規(guī)格的，僅需提交商業(yè)化試生產所用原料的相關信息。

（三）標簽涉及多個規(guī)格的，提交一個規(guī)格的樣稿及多規(guī)格一致性的說明。

（四）涉及參考文獻的，提供索引或摘要即可，不需要提交全文。 

 3、已獲注冊的產品配方按新國標申請注冊（含變更）的，需提交哪些申請材料？

答：已獲注冊的產品配方按新國標申請注冊（含變更）的，需提交以下材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書（或變更注冊申請書）；

（二）配方調整的相關研發(fā)論證材料；

（三）產品配方；

（四）生產工藝說明（注冊證書載明工藝發(fā)生變化時需提交）；

（五）產品檢驗報告；

（六）產品穩(wěn)定性研究材料；

（七）標簽樣稿。

 4、已獲注冊的產品配方按新國標申請注冊（含變更）的，配方調整的相關研發(fā)論證材料包括哪些內容？

答：配方調整的相關研發(fā)論證材料包括以下內容：

（一）列表對比與已注冊配方的調整內容（如原料和食品添加劑標準、配方組成及用量表、營養(yǎng)成分表等），并對調整的情況及理由進行說明；

（二）食品添加劑制劑需提供組成成分及其使用量，以及組成成分的執(zhí)行標準；

（三）不少于三批次商業(yè)化生產工藝驗證報告；

（四）配方明顯差異性說明；

（五）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質的控制方案；

（六）添加活性菌種的配方，還需提交菌株溯源、雜菌污染防控等相關材料。

 5、自新國標發(fā)布之日起，申請人可否按《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765-2010）和《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767-2010）提出產品配方注冊（含變更、延續(xù)）申請？

答：可以。但自《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）《食品安全國家標準 幼兒配方食品》（GB 10767-2021）（以下稱“新國標”）實施之日（2023年2月22日）起，生產企業(yè)應當按新國標注冊的產品配方組織生產，建議申請人綜合考慮注冊申請受理、審評審批工作時限。 

在競爭越發(fā)激烈的當下，誰能率先通過新國標的二次注冊，誰就能搶占先機，大家一定要加快二次配方注冊的申請。奶粉智庫也將持續(xù)關注二次配方注冊的相關政策和消息，為大家?guī)�來解讀。